Lov, Helse og sikkerhet
Klasse renhet: Bestemmelse, tabeller, formler
For legemidler, produksjon av mikrobrikker, presisjon engineering, optikk, og så videre. viktig å respektere en viss grad av renhet i produksjonsrommet. Det samme gjelder en rekke medisinske institusjoner. Ble innført fordi en slik karakteristikk, som en klasse av luft renslighet. Dets detaljerte konsentrasjon definisjon og formel tillatelige urenheter i ren luft, vil særlig klassifiseringen bli presentert i det følgende.
Hva er klassen av luft renslighet
Klasse renhet lukkede rom (rom) - et karakteristisk for luft renhet i lokalet, samt veldefinerte krav om andelen av mikropartikler i luften, og forskjellige forurensninger. Mellom en data klasser er forskjellige i antallet av spesifikt partikkelstørrelse på en forhåndsbestemt volumenhet.
Renslighet klasser av renrom er satt av følgende dokumenter:
- GOST P 52249-2009;
- GOST R ISO 14644-1-2002.
Formelen for bestemmelse av partikkelkonsentrasjonen i luften
For å finne ut hvor mye luft i testrommet på ønsket renslighet klasse for seg, ved hjelp av følgende formel:
10 ° C n = N x (0,1 / D) 2,08 , hvor:
- Cn - største tillatte konsentrasjon for en spesiell klasse av substanser rom renhet; det er ofte avrundet til et helt tall (partikler / m 3).
- N - klassifisering antall klasse renslighet - verdi fra 1 til 9; mellomliggende tall er avrundet opp til et maksimum på 0,1. Velg antall klassen du kan fra bordet, standardene oppført i denne artikkelen.
- 0,1 - tall-konstant (pm).
- D - en viss størrelse, partikkeldiameter (um).
Renslighet klasser av industrilokaler
Representerer nødvendig for en spesiell type produksjon renslighet klasser. Tabellen brukes klassekoder pålagt av ISO (ISO) - International Organization for Standardization.
| klasse | Navnet på produksjon |
| ISO 3 | integrerte kretser |
| ISO 4 | Integrerte kretser med avstanden mellom lederne på mindre enn 2 mikron |
| ISO 5 | Helt steril injiserbar fremstilling, noe som krever fravær av suspenderte partikler i luft og mikroorganismer |
| ISO 6 |
|
| ISO 7 |
|
ISO 8 |
|
Det maksimale tillatte antall urenheter og partikler med varierende størrelse på en m3 av den omgivende luft for en gitt klasse, er vist på fotografiet.
Nå vurdere renheten av klassene som brukes til å evaluere lokalene der sterile legemidler er produsert.
| klasse | karakteristisk sonen |
| En | Område, hvor fyllingen skjer direkte blokkering beholderen med medikamentet, så vel som andre operasjoner med høy sannsynlighet for å forårsake uopprettelig skade på kvaliteten av stoffet |
| den | Sonen, som ligger i nærhet til sted A; området fremstilling av oppløsninger |
| C og D | Lokaler, hvor det mindre viktig fase av det sterile produksjons. Dette omfatter også områder hvor det arbeides med å med komponentene etter vask |
Med den begrensning på antallet av suspenderte partikler per kubikkmeter luft for hver klasse kan finnes i den følgende tabell.
Som du har sett, hver ansvarlig for produksjonen av visse fasiliteter nødvendige nivået av renslighet. I medisinske institusjoner bruker litt forskjellig klassifisering - slå til henne.
Renslighet klasser i medisinske institusjoner
Endelig representerer vi de fire klasser av renslighet av medisinske fasiliteter.
| klasse | rom | Totalt antall mikroorganismer, CFU (kolonidannende enhet - levedyktig bakterie) / m 3 | Antall muggsopp, Cfu / m 3 | Antall kolonier av Staphylococcus, Cfu / m 3 | |||
| å jobbe | under drift | å jobbe | under drift | å jobbe | under drift | ||
| høyt renset |
| > 200 | > 500 | ikke | ikke | ikke | ikke |
| ren |
| > 500 | > 750 | ikke | ikke | ikke | ikke |
| betinget ren |
| > 750 | > 1000 | ikke | ikke | ikke | ikke |
| skitne | Korridorer, trapper, administrative kontorer, toaletter, og så videre. | ikke vurdert | |||||
Klasse av renhet av lokaler - en nødvendig egenskap for bestemmelse av luftforurensning fra et lukket rom. Kvaliteten på mange produkter direkte berørt av renhold av produksjonsanleggene. I den medisinske innretningen av det avhenger suksessen av behandlingen, den generelle tilstanden til og med livene til pasientene.
Similar articles
Trending Now